關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。
A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)為GCP
B.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)
C.科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康
D.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字
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第1題
關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說(shuō)法正確的是()。
A、至少保存至藥品有效期后1年
B、至少保存至藥品有效期后2年
C、至少保存至藥品有效期后3年
D、至少保存至藥品有效期后5年
第2題
有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法正確的是()。
A、藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)
C、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制
D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求
第3題
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是()。
A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)
第4題
咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段
C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)
D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)
第5題
的時(shí)間間隔是()。
A、每日
B、每?jī)扇?/p>
C、每3日
D、每7日
第6題
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度的是()。
A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)
第7題
中藥制劑委托配制的條件說(shuō)法最準(zhǔn)確的是()。
A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
第8題
以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作
B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)
C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年
D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致
第9題
申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括()。
A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同
B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件
C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件
D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)
第10題
按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是()。
A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱(chēng)、受托單位生產(chǎn)地址
B、委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用
C、受托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用
D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制
