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    [主觀題]

    主要的和備用工具/設(shè)備,量具,材料和方法在使用之前不需要被驗證。設(shè)備和工藝驗證是工位準(zhǔn)備的一部分,用于生產(chǎn)啟停、線速變更等活動。

    A.錯誤

    B.正確

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    A
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    第1題

    主要的和備用工具/設(shè)備,量具,材料和方法在使用之前不需要被驗證。設(shè)備和工藝驗證是工位準(zhǔn)備的一部分,用于生產(chǎn)啟停、線速變更等活動()

    此題為判斷題(對,錯)。

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    第2題

    主要的和備用工具/設(shè)備,量具,材料和方法在使用之前都要被驗證.設(shè)備和工藝驗證是工位準(zhǔn)備的一部分,用于生產(chǎn)啟停、線速變更等活動。

    A.錯誤

    B.正確

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    第3題

    新包裝材料使用前應(yīng)該

    A、用工藝方法驗證滅菌效果

    B、用化學(xué)指示劑驗證滅菌效果

    C、用生物指示劑驗證滅菌效果

    D、在直射陽光下暴曬6小時

    E、用甲醛氣體熏蒸

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    第4題

    當(dāng)物項或服務(wù)較簡單,僅涉及標(biāo)準(zhǔn)材料、工藝和試驗時,使用()方法驗收是符合要求的。

    A.源地驗證驗收

    B.收貨檢查驗收

    C.按供方合格證驗收

    D.通過核設(shè)施安裝后的試驗驗收

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    第5題

    對無法建立檔案的量具,儀器設(shè)備管理員應(yīng)負(fù)責(zé)建立“量具帳目”,量具帳目應(yīng)包括( )。

    A.量具的名稱和編號

    B.使用情況

    C.詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)

    D.檢定/校準(zhǔn)/驗證的日期和結(jié)果,以及下次檢定/校準(zhǔn)/驗證的日期

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    第6題

    “BIQ-6” 設(shè)備/過程確認(rèn)”的目的是為了工具、設(shè)備、量具等要系統(tǒng)化驗證以確保符合質(zhì)量要求。()

    此題為判斷題(對,錯)。

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    第7題

    在下列特殊情況下不需要對通信導(dǎo)航監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行特殊校驗、驗證:( )

    A.長期停用的設(shè)備重新投入使用前

    B.進(jìn)行飛行事故調(diào)查時

    C.維護(hù)人員、飛行人員發(fā)現(xiàn)有不正?,F(xiàn)象,需要進(jìn)行特殊校驗、驗證時

    D.特殊設(shè)備投入使用前

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    第8題

    驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

    此題為判斷題(對,錯)。

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    第9題

    產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?

    A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

    B.已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

    C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。

    D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

    E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理,如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)一并處理。

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    第10題

    過程分析技術(shù)大致分為( )

    A、多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具

    B、現(xiàn)代工藝過程分析工具

    C、工藝驗證

    D、終點監(jiān)控和控制工具

    E、持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具

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