主要的和備用工具/設(shè)備，量具，材料和方法在使用之前不需要被驗(yàn)證。設(shè)備和工藝驗(yàn)證是工位準(zhǔn)備的一部分，用于生產(chǎn)啟停、線速變更等活動(dòng)。
A．錯(cuò)誤
B．正確
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第1題
此題為判斷題(對，錯(cuò))。
第2題
A．錯(cuò)誤
B．正確
第3題
A、用工藝方法驗(yàn)證滅菌效果
B、用化學(xué)指示劑驗(yàn)證滅菌效果
C、用生物指示劑驗(yàn)證滅菌效果
D、在直射陽光下暴曬6小時(shí)
E、用甲醛氣體熏蒸
第4題
A.源地驗(yàn)證驗(yàn)收
B.收貨檢查驗(yàn)收
C.按供方合格證驗(yàn)收
D.通過核設(shè)施安裝后的試驗(yàn)驗(yàn)收
第5題
A.量具的名稱和編號(hào)
B.使用情況
C.詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)
D.檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證的日期和結(jié)果，以及下次檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證的日期
第6題
此題為判斷題(對，錯(cuò))。
第7題
A.長期停用的設(shè)備重新投入使用前
B.進(jìn)行飛行事故調(diào)查時(shí)
C.維護(hù)人員、飛行人員發(fā)現(xiàn)有不正常現(xiàn)象，需要進(jìn)行特殊校驗(yàn)、驗(yàn)證時(shí)
D.特殊設(shè)備投入使用前
第8題
此題為判斷題(對，錯(cuò))。
第9題
A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證
B.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。
C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。
D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核
E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。
第10題
A、多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具
B、現(xiàn)代工藝過程分析工具
C、工藝驗(yàn)證
D、終點(diǎn)監(jiān)控和控制工具
E、持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具
