B．三年

C．四年

D．五年

B．三年

C．四年

D．五年

B、GCP－藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、GLP－藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D、GMP－藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

E、GAP－藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

現(xiàn)行《中國(guó)藥典》自何時(shí)起執(zhí)行：A、2004年7月

B、2005年7月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2010年10月

現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍包括：A、在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)

B、在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)

C、在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品進(jìn)口

D、在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

E、對(duì)藥品注冊(cè)的監(jiān)督管理

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：A、因服用藥品而導(dǎo)致死亡

B、因服用藥品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用藥品而對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

D、因服用藥品而對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

E、因服用藥品而導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

在新藥臨床試驗(yàn)中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)采取什么措施：A、立即對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)治療

B、報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)

C、研究者在報(bào)告上簽名并注明日期

D、與受試者及其家屬討論賠償方案

E、向上級(jí)部門申請(qǐng)中止臨床試驗(yàn)

B．經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意獲得倫理批件

C．在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。

D．以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

B．六十日

C．七十日

D．九十日

此題為判斷題(對(duì)，錯(cuò))。