委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受委托方的監(jiān)督。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.生產(chǎn)企業(yè)法定代表人
C.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.注冊(cè)人、備案人