A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型

B.生產(chǎn)工藝成熟

C.國(guó)外已上市

D.其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

A.用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械

B.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的醫(yī)療器械

C.用于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用的醫(yī)療器械

D.以上均可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

A.A.可以

B.B.不可以

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品技術(shù)要求

D.臨床評(píng)價(jià)資料

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷

C.醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)不合格的

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形

A.三甲醫(yī)院

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.生產(chǎn)企業(yè)試驗(yàn)室

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)