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[單選題]
（)醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.全部三類
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第2題
按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（)管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（)管理。
A.實行備案;備案;許可
B.不需許可和備案;許可;許可
C.實行備案;備案;備案
D.不需許可和備案;備案;許可
第5題
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第（)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第四類
第6題
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具體分為
A.第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險等級分別為：較高風(fēng)險、中度風(fēng)險、風(fēng)險程度低
B.第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險等級分別為：風(fēng)險程度低、中度風(fēng)險、較高風(fēng)險
C.第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險等級分別為：風(fēng)險程度低、中度風(fēng)險、高級風(fēng)險
D.第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險等級分別為：低級風(fēng)險、中度風(fēng)險、較高風(fēng)險
第7題
從事（)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第四類
第8題
從事（)醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第二、三類
第9題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交（）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
B.產(chǎn)品檢驗報告
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.臨床評價資料
第10題
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對（），可以免于經(jīng)營備案。
A.產(chǎn)品安全生、有效性不受流通過程影響的醫(yī)療器械
B.產(chǎn)品安全生、有效性不受流通過程影響的第一類醫(yī)療器械
C.產(chǎn)品安全生、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械
D.產(chǎn)品安全生、有效性不受流通過程影響的第三類醫(yī)療器械
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