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[單選題]
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)瞼管理等情況按照規(guī)定向（)
A.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門報告
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第1題
國家對藥品管理實行（)，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。
A.藥品上市許可持有人制度
B.藥品上市許可監(jiān)管人制度
C.藥品上市許可生產(chǎn)人制度
D.藥品上市許可經(jīng)營人制度
第2題
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（)進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。
A.安全性
B.有效性
C.可靠性
D.質(zhì)量可控性
第3題
（)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
A.進口企業(yè)
B.商貿(mào)公司
C.藥品上市許可持有人
D.藥品注冊申請人
第4題
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對___藥品的持續(xù)管理。
第5題
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，包括未實施審批管理的中藥材。（)
第6題
藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得（)。
A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
D.藥品經(jīng)營許可證
第8題
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對（)、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
A.藥品的非臨床研究
B.臨床試驗
C.上市后研究
D.生產(chǎn)經(jīng)營
第9題
經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備（)等能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。
A.保障藥品安全性
B.有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理
C.風(fēng)險防控
D.責(zé)任賠償
第10題
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進___的中藥材除外。
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