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    題目?jī)?nèi)容 (請(qǐng)給出正確答案)
    [主觀題]

    根據(jù)GSP附錄《驗(yàn)證管理》,關(guān)于驗(yàn)證管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

    A.藥品GSP中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容,包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行的驗(yàn)證,未經(jīng)驗(yàn)證不得用于冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸,可以用于藥品儲(chǔ)存

    B.相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需定期驗(yàn)證,以確認(rèn)其符合要求

    C.相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超過(guò)最大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證

    D.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍,其最大允許誤差為±0.5℃,并經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件

    答案
    A
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    第1題

    新版GSP中涉及的驗(yàn)證范圍包括()

    A.對(duì)冷庫(kù)

    B.冷藏車(chē)

    C.冷藏箱及保溫箱

    D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

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    第2題

    新修訂藥品GSP目前目前已發(fā)布了的附錄包括()。

    A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

    B.驗(yàn)證管理

    C.藥品收貨和驗(yàn)收

    D.直調(diào)管理

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    第3題

    冷鏈驗(yàn)證包括()

    A.冷庫(kù)驗(yàn)證

    B.冷藏車(chē)驗(yàn)證

    C.冷藏箱驗(yàn)證

    D.運(yùn)輸路線(xiàn)驗(yàn)證

    E.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證

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    第4題

    冷鏈管理要求對(duì)以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證()

    A.冷藏車(chē)

    B.保溫箱

    C.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)

    D.冷庫(kù)

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    第5題

    VMS系統(tǒng)的營(yíng)運(yùn)車(chē)輛資料界面,“車(chē)輛分類(lèi)”選擇“冷藏車(chē)-雙溫、冷藏車(chē)-單溫、藥品運(yùn)輸冷藏車(chē)” 時(shí),___輸入框必填()

    A.冷機(jī)品牌

    B.冷機(jī)型號(hào)

    C.冷機(jī)機(jī)組種類(lèi)

    D.是否為醫(yī)藥GSP驗(yàn)證車(chē)輛路格溫控設(shè)備

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    第6題

    VMS系統(tǒng)的營(yíng)運(yùn)車(chē)輛資料界面,“車(chē)輛分類(lèi)”選擇“冷藏車(chē)-雙溫、冷藏車(chē)-單溫、藥品運(yùn)輸冷藏車(chē)” 時(shí),___輸入框必填()

    A.冷機(jī)品牌

    B.冷機(jī)型號(hào)

    C.冷機(jī)機(jī)組種類(lèi)

    D.是否為醫(yī)藥GSP驗(yàn)證車(chē)輛路格溫控設(shè)備

    點(diǎn)擊查看答案

    第7題

    有關(guān)藥品GSP附錄的論述,正確的是

    A.藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類(lèi)別

    B..附錄是GSP內(nèi)容不可分割的部分

    C.附錄可以視為藥品GSP正文的附加條款

    D.附錄與藥品GSP正文條款具有同等效力

    E.附錄是對(duì)GSP正文條款的解釋?zhuān)ЯΦ陀谡?/p>

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    第8題

    詳細(xì)地提出了驗(yàn)證方案的制定,驗(yàn)證項(xiàng)目的確定,驗(yàn)證方案的實(shí)施等內(nèi)容的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄是()

    A.《驗(yàn)證管理》

    B.《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》

    C.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》

    D.《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》

    點(diǎn)擊查看答案

    第9題

    冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下
    的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。驗(yàn)證主要注意哪些問(wèn)題?

    點(diǎn)擊查看答案

    第10題

    藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成的驗(yàn)證控制文件包括藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理()

    A.驗(yàn)證方案

    B.預(yù)防措施

    C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

    D.偏差處理

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