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[判斷題]
在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。（)
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第1題
臨床試驗(yàn)申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改____________有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件 并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)（）
A.知情同意書
B.病例報(bào)告表
C.研究者手冊(cè)
D.臨床試驗(yàn)方案
第2題
臨床試驗(yàn)申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改____有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件 并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)（）
A.研究者手冊(cè)
B.病例報(bào)告表
C.臨床試驗(yàn)方案
D.知情同意書
第3題
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受申辦者的_______、________以及倫理委員會(huì)的（）
A.調(diào)查
B.核查
C.監(jiān)查
D.監(jiān)督
第4題
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受申辦者的__、__以及倫理委員會(huì)的__（）
A.核查
B.調(diào)查
C.監(jiān)督
D.監(jiān)查
第5題
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受申辦者的__、__以及倫理委員會(huì)的__（）
A.監(jiān)督
B.監(jiān)查
C.調(diào)查
D.核查
第6題
藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。（)
第7題
藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)在藥物I期臨床試驗(yàn)期間在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。（)
第9題
藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人開展確證性臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。（)
第10題
研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求（）
A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格
B.具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力
C.能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件
D.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息；熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)
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