A.審查方案的科學(xué)性

B.審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值

C.審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利

D.審查方案的科學(xué)

A.倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束

B.試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施

C.倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每六個(gè)月一次

D.為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性

B.本試驗(yàn)單位發(fā)生的可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.該項(xiàng)試驗(yàn)在所有臨床試驗(yàn)單位實(shí)施的可行性

D.臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的跟蹤審查

A.申辦者

B.RO

C.倫理委員會(huì)

D.機(jī)構(gòu)辦公室

A、在我院開展藥物臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需同時(shí)遞交我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)及倫理委員會(huì)審查，遞交不分先后

B、未獲得倫理審批的臨床試驗(yàn)，不得在我院開展

C、試驗(yàn)過程中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)倫理批件的有效期，提前一個(gè)月遞交年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)，以獲取有效期的延長

D、試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有任何更新時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人均應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交修正案審查申請(qǐng)，再次獲得書面同意

E、如試驗(yàn)暫?；蚪K止，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不需向倫理委員會(huì)報(bào)告

A.復(fù)審審查申請(qǐng)

B.修正案審查申請(qǐng)

C.結(jié)題審查申請(qǐng)

D.違背方案報(bào)告

A.申辦者

B.CRO

C.倫理委員會(huì)

D.機(jī)構(gòu)辦公室

A.研究者手冊(cè)

B.臨床試驗(yàn)方案

C.知情同意書

D.病歷報(bào)告表

A.研究者手冊(cè)

B.臨床試驗(yàn)方案

C.知情同意書

D.病例報(bào)告表